Master 1

Responsable : Pr Philippe Legrand

Objectifs :

• Connaître les stratégies de R&D des différents acteurs du domaine des produits de Santé et en particulier celui des industriels du médicament
• Connaitre les référentiels essentiels au développement des médicaments dans une démarche qualité garantissant leur qualité et leur sécurité
• Connaitre les stratégies de développement pharmaceutique, de développement non clinique et clinique avec leurs contraintes techniques et réglementaires

Description :

L’enseignement comprend 50 h de cours sous forme de cours magistraux abordant les thèmes ci-dessus:

• Stratégies de développement
• Développement pharmaceutique : développement galénique et analytique
• Développement non clinique et clinique
• Méthodologie des essais cliniques

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Responsable : Dr Christelle Reynes

Compétences : 

• Savoir définir le concept de veille et ses différentes caractéristiques
• Reconnaitre les principaux types de veille
• Connaitre les étapes de la mise en place d’un dispositif de veille performant
• Réaliser une recherche bibliographique efficace en s’appuyant sur les ressources pertinentes et fiables du domaine pharmaceutiques
• Rédiger une fiche synthétique sur une problématique pharmaceutique sous différents formats (fiche synthétique, poster…)
• Connaitre et mettre en pratique les règles du référencement bibliographique scientifique
• Formuler précisément une question d’intérêt
• Planifier une expérience de complexité faible à modérée
• Connaître les grands principes de la planification dans un cadre plus complexe
• Choisir le test statistique adéquat pour répondre à une question d’intérêt pour expérience de complexité faible à modérée
• Appliquer les tests statistiques paramétriques et non paramétriques de complexité faible à modérée à l’aide d’un outil informatique
• Interpréter le résultat d’un test statistique
• Présenter des résultats statistiques à des non statisticiens

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Responsable : Dr Virginie Rage

Objectifs et description :

• Connaître les notions des différents produits de santé et leur interprétation au sein de l’Union européenne
• Connaître les différents textes encadrant les activités relatives au médicament, leur valeur juridique, leur articulation entre eux, leurs sources. Comment effectuer une recherche juridique
• Connaître les grands principes juridiques relatifs au développement pharmaceutique, préclinique et clinique, à la fabrication, la distribution, la mise sur le marché et la surveillance des médicaments et des matières premières à usage pharmaceutique
• Connaitre les bases de fixation du prix des médicaments et d’accès au remboursement
• Connaître les contraintes de la publicité des médicaments
• Connaitre les bases de la protection industrielle des médicaments
• Connaitre les principes essentiels du management de la qualité
• Connaitre les exigences de la norme ISO 9001
• Connaître les bases de management du risque
• Connaitre les outils de la qualité, l’analyse du fonctionnement et de la performance, le pilotage des processus, l’amélioration continue
• Connaitre les notions de bases de pharmacie galénique et les différentes formes pharmaceutiques

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Responsable : Caroline Wemyss et Isabelle Maitre Devallon

Objectifs : 

• consolider ses connaissances de la langue
• améliorer sa prise de parole en public apprendre à s’exprimer et à interagir au sein d’un groupe, d’une réunion, etc

Répartition par groupes de niveau et mise en place de présentations orales, études de documents, jeux de rôle…

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L’étudiant sera amené à travailler en groupe sur un projet de développement d’un principe actif. Le travail encadré associera des travaux pratiques et des études bibliographiques.

D’une durée de 2 mois préférentiellement (1 mois minimum), le stage permet de valider 10 ECTS. Il peut être réalisé au sein d’une entreprise du médicament et autres produits de santé ou dans des laboratoires académiques de recherche. Le sujet devra être en adéquation avec le parcours professionnel envisagé.

Responsable : Pr Pierre Cuq

Objectifs :

Acquérir les compétences de base en toxicologie permettant :

• De savoir décrypter les principaux mécanismes de toxicité, dans un contexte séquentiel d’évènements défavorables (AOP adverse outcome pathway), depuis les altérations moléculaires jusqu’aux effets sur les organismes entiers.
• De définir et de justifier les stratégies de prise en charge des intoxications.
• De connaître les différentes réponses des principaux organes cibles (foie, cœur, voies respiratoires, reins, sang …) aux agents toxiques.
• D’identifier les principaux toxiques, de connaître leur mécanisme d’action toxique, d’apprécier la gravité d’une intoxication.

Description :

L’enseignement comprend 50 h de cours. Toutes les présentations sont mises à la disposition des étudiants sous format pdf. La ventilation des heures est la suivante :

• toxicologie générale (20h) : toxicocinétique, mécanismes d’action toxique, cancérogenèse, traitement des intoxications, toxicologie réglementaire
• principales pathologies d’organes d’origine toxique (15h) : hépatotoxicité, cardiotoxicité, néphrotoxicité, pneumotoxicité, hématotoxicité, neurotoxicité
• principaux toxiques (15h) : éthanol, paracétamol, salicylés, méthanol, éthylène glycol, plomb, monoxyde de carbone, méthémoglobinisants, rayonnements ionisants, benzène, antidépresseurs, digitaliques, venins, …

Une séance complète est consacrée à la présentation / correction de tous les sujets des annales.

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Responsables : Dr Emilie Gué / Pr Simon Galas

Objectifs :

Formation en vue d’initier aux bases et aux connaissances indispensables dans le domaine de l’ingénierie des produits pharmaceutiques et cosmétiques. Les principales voies d’administration notamment orale et topique des médicaments et des produits de santé seront étudiées : aspects de pré-formulation, formulation et caractérisation physico-chimiques.

Description :

• Etude des processus de mise à disposition du PA à partir de formes solides destinées à la voie orale ainsi que des outils d’analyse des courbes de dissolution
• Etude des formes galéniques et de leurs compositions notamment pour les voies : topique, muqueuse, orale et injectable ;
• Comparaison de formulation entre princeps et génériques ;
• Les référentiels permettant d’aborder une stratégie adaptée, pour les méthodes utilisées dans le contrôle de ces formes ou des ingrédients qui les composent ;
• Analyse de publications du domaine
• Formulation de quelques formes galéniques

Responsable : Pr Simon Galas

Objectifs :

1. Connaître les principales théories de travail sur l’aging.
2. Identifier les mécanismes moléculaires de contrôle de l’aging et de sa plasticité
3. Développer une vision critique de l’impact psychosociologique sur l’aging.
4. Identifier les sources d’évolutions démographiques de l’aging au niveau national et mondial.
5. Développer une vision critique sur les mécanismes comparés de l’aging chez l’Homme et les modèles utilisés en laboratoire.

Description :

L’objectif de cette UE mutualisée est de donner aux étudiants une culture transversale des problématiques du vieillissement et des solutions déjà disponibles ou encore en développement dans les laboratoires académiques et industriels de santé. Ce volume d’information délivré permettant aux étudiants désirants poursuivre dans cette formation de se familiariser avec les technologies et les concepts relevant du champ d’étude sur l’Aging, les problématiques posées par le vieillissement et la longévité ainsi que les domaines émergents associés en R&D et en industrie. Thèmes abordés en cours magistraux :

• Théories du vieillissement
• Le vieillissement aux cours de l’évolution biologique
• Mécanismes du vieillissement cellulaire
• Cycle cellulaire, mort cellulaire et vieillissement
• Hormones, reproduction et vieillissement Métabolisme énergétique, nutrition et vieillissement
• Vieillissement cérébral physiologique et pathologies associées

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Responsable : Pr Simon Galas

Objectifs :

1. Connaître les spécificités des modèles d’études de l’aging et les techniques utilisées en R&D.
2. Evaluer la pertinence d’un modèle donné par rapport à la question posée sur l’aging.
3. Connaître les règlementations d’utilisation des modèles de l’aging.
4. Identifier l’instrumentation adéquate pour l’observation des modèles de l’aging en microscopie.
5. Identifier les caractéristiques d’une cellules humaine sénescente et des modèles d’études sénescents.

Description :

Acquisition d’un esprit synthétique par une approche comparée pour l’utilisation des meilleurs modèles permettant de répondre aux nouvelles problématiques de l’industrie pharmaceutique applicable au domaine des sciences de l’Aging et du vieillissement.

Programme :

Cette UE permet d’aborder de manière théorique et technique les technologies relevant des modèles intégrés modernes en développement dans les industries pharmaceutiques: C. elegans, Zebrafish, Drosophile, Souris, modèles primates non humains et cultures cellulaires humaines.

Les interventions traiteront des outils spécifiques à chacun des modèles (transgènes, outils, techniques,..). L’utilisation de ces modèles dans des programmes de criblages moléculaires en industrie pharmaceutique et dans l’identification des de cibles thérapeutiques est présentée par des spécialistes du secteur industriel et académique. Les notions enseignées permettent aux étudiants de construire des programmes technologiques transposables au champ émergent concernant le vieillissement normal et pathologique en R&D pharmaceutique et académique.

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L’UE est constituée de deux composantes : la composante Chimie thérapeutique (3 ECTS) et la composante Pharmacochimie moléculaire (2 ECTS).

Chimie thérapeutique

Responsable : Pr Nicolas Masurier

Objectifs :

• Comprendre le rationnel entre une pathologie et les outils thérapeutiques utilisés
• Appréhender le rationnel entre la structure des médicaments et leur cible
• Maîtriser le lien entre structure, propriétés physico-chimiques et pharmacocinétiques des médicaments

Description :

L’enseignement décrit, dans le contexte d’une pathologie, la classification de familles de médicaments en abordant la structure, éventuellement les relations structure-activité, les propriétés physico-chimiques en lien avec les paramètres pharmacocinétiques ainsi que les indications thérapeutiques en lien avec leur mécanisme d’action.

Pharmacochimie moléculaire

Responsable : Pr Carine Masquéfa

Objectifs :

• Maîtriser les grandes réactivités de la chimie organique et les principaux outils de détermination structurale de petites molécules.

Description :

• Chimie hétérocyclique
• Détermination structurale
• Approches récentes en chimie organique
• Chiralité et introduction à la synthèse asymétrique

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Responsable : Dr Virginie Rage

Objectifs :

Connaitre l’encadrement juridique de base relatif à la mise sur le marché, la vigilance, l’accès au remboursement et la fixation du prix des produits de santé.

Description :

• Exigences règlementaires en matière d’ouverture et de fonctionnement des établissements acteurs dans le domaine des produits de santé

• Exigences en matière de risque environnemental
• Exigences règlementaires pour  la soumission et l’évaluation du dossier de mise sur le marché du médicament
• Spécificités règlementaires des médicaments vétérinaires, radio-pharmaceutiques, homéopathiques, biologiques,  à base de plantes, pédiatriques
• Aspects particuliers du développement, de la fabrication, de l’étiquetage, de la mise sur le marché, de la distribution, de la publicité et de la surveillance des autres  produits de santé : dispositifs médicaux, cosmétiques et denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière
• Spécificités règlementaires  des produits d’origine biologique
• Spécificités des Génériques et biosimilaires
• Méthodologie des études pharmacoéconomiques
• Transparence et prix
• Propriété industrielle
• Vigilances des produits de santé
• Technologies de l’information appliquées à la santé : fonctionnement, enjeux, normalisation

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Responsable : Pr Catherine Perrin

Objectifs :

Connaitre les techniques d’analyse physico-chimique et microbiologiques servant à contrôler la qualité des produits de santé. Développer la réflexion et l’esprit critique de l’étudiant pour lui apprendre à sélectionner une technique en fonction des objectifs recherchés au travers d’études de cas concrets.

Description :

• Contexte du contrôle de qualité des médicaments : référentiels et aspects règlementaires :
  • Contrôle des Matières Premières selon la Pharmacopée Européenne
  • Contrôle du produit fini / des formes pharmaceutiques
  • Contrôle des médicaments biologiques
  • Contrôle microbiologiques selon la Pharmacopée Européenne : produits stériles et non stériles, recherche d’endotoxines
• Techniques physico-chimique et microbiologiques d’analyse :
  • Méthodes chromatographiques
  • Méthodes spectroscopiques (moléculaires, atomiques)
  • Spectrométrie de masse
  • Méthodes potentiométriques
  • Méthodes microbiologiques classiques et alternatives
• Etudes de cas : monographies, articles scientifiques

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