Master 1

Responsable : Pr Philippe Legrand

Objectifs :

• Connaître les stratégies de R&D des différents acteurs du domaine des produits de Santé et en particulier celui des industriels du médicament
• Connaitre les référentiels essentiels au développement des médicaments dans une démarche qualité garantissant leur qualité et leur sécurité
• Connaitre les stratégies de développement pharmaceutique, de développement non clinique et clinique avec leurs contraintes techniques et réglementaires

Description :

L’enseignement comprend 50 h de cours sous forme de cours magistraux abordant les thèmes ci-dessus:

• Stratégies de développement
• Développement pharmaceutique : développement galénique et analytique
• Développement non clinique et clinique
• Méthodologie des essais cliniques

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Responsable : Dr Christelle Reynes

Compétences : 

• Savoir définir le concept de veille et ses différentes caractéristiques
• Reconnaitre les principaux types de veille
• Connaitre les étapes de la mise en place d’un dispositif de veille performant
• Réaliser une recherche bibliographique efficace en s’appuyant sur les ressources pertinentes et fiables du domaine pharmaceutiques
• Rédiger une fiche synthétique sur une problématique pharmaceutique sous différents formats (fiche synthétique, poster…)
• Connaitre et mettre en pratique les règles du référencement bibliographique scientifique
• Formuler précisément une question d’intérêt
• Planifier une expérience de complexité faible à modérée
• Connaître les grands principes de la planification dans un cadre plus complexe
• Choisir le test statistique adéquat pour répondre à une question d’intérêt pour expérience de complexité faible à modérée
• Appliquer les tests statistiques paramétriques et non paramétriques de complexité faible à modérée à l’aide d’un outil informatique
• Interpréter le résultat d’un test statistique
• Présenter des résultats statistiques à des non statisticiens

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Responsable : Dr Virginie Rage-Andrieux

Objectifs et description :

• Connaître les notions des différents produits de santé et leur interprétation au sein de l’Union européenne
• Connaître les différents textes encadrant les activités relatives au médicament, leur valeur juridique, leur articulation entre eux, leurs sources. Comment effectuer une recherche juridique
• Connaître les grands principes juridiques relatifs au développement pharmaceutique, préclinique et clinique, à la fabrication, la distribution, la mise sur le marché et la surveillance des médicaments et des matières premières à usage pharmaceutique
• Connaitre les bases de fixation du prix des médicaments et d’accès au remboursement
• Connaître les contraintes de la publicité des médicaments
• Connaitre les bases de la protection industrielle des médicaments
• Connaitre les principes essentiels du management de la qualité
• Connaitre les exigences de la norme ISO 9001
• Connaître les bases de management du risque
• Connaitre les outils de la qualité, l’analyse du fonctionnement et de la performance, le pilotage des processus, l’amélioration continue
• Connaitre les notions de bases de pharmacie galénique et les différentes formes pharmaceutiques

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Responsable : Caroline Wemyss et Isabelle Maitre Devallon

Objectifs : 

• consolider ses connaissances de la langue
• améliorer sa prise de parole en public apprendre à s’exprimer et à interagir au sein d’un groupe, d’une réunion, etc

Répartition par groupes de niveau et mise en place de présentations orales, études de documents, jeux de rôle…

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Le travail encadré de recherche est variable selon le parcours envisagé.

D’une durée de 2 mois préférentiellement (1 mois minimum), le stage permet de valider 10 ECTS. Il peut être réalisé au sein d’une entreprise du médicament et autres produits de santé ou dans des laboratoires académiques de recherche. Le sujet devra être en adéquation avec le parcours professionnel envisagé

Responsable : Dr Virginie Rage Andrieu

Objectifs :

Connaitre l’encadrement juridique de base relatif à la mise sur le marché, la vigilance, l’accès au remboursement et la fixation du prix des produits de santé.

Description :

L’enseignement comprend 38 h de cours :

• Exigences règlementaires en matière d’ouverture et de fonctionnement des établissements acteurs dans le domaine des produits de santé
• Exigences en matière de risque environnemental
• Exigences règlementaires pour  la soumission et l’évaluation du dossier de mise sur le marché du médicament
• Spécificités règlementaires des médicaments vétérinaires, radio-pharmaceutiques, homéopathiques, biologiques,  à base de plantes, pédiatriques
• Aspects particuliers du développement, de la fabrication, de l’étiquetage, de la mise sur le marché, de la distribution, de la publicité et de la surveillance des autres  produits de santé : dispositifs médicaux, cosmétiques et denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière
• Spécificités règlementaires  des produits d’origine biologique
• Spécificités des Génériques et biosimilaires
• Méthodologie des études pharmacoéconomiques
• Transparence et prix
• Propriété industrielle
• Vigilances des produits de santé
• Technologies de l’information appliquées à la santé : fonctionnement, enjeux, normalisation

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Responsable : Pr Catherine Perrin

Objectifs :

Connaitre les techniques d’analyse physico-chimique et microbiologiques servant à contrôler la qualité des produits de santé. Développer la réflexion et l’esprit critique de l’étudiant pour lui apprendre à sélectionner une technique en fonction des objectifs recherchés au travers d’études de cas concrets.

Description :

• Contexte du contrôle de qualité des médicaments : référentiels et aspects règlementaires :
  • Contrôle des Matières Premières selon la Pharmacopée Européenne
  • Contrôle du produit fini / des formes pharmaceutiques
  • Contrôle des médicaments biologiques
  • Contrôle microbiologiques selon la Pharmacopée Européenne : produits stériles et non stériles, recherche d’endotoxines
• Techniques physico-chimique et microbiologiques d’analyse :
  • Méthodes chromatographiques
  • Méthodes spectroscopiques (moléculaires, atomiques)
  • Spectrométrie de masse
  • Méthodes potentiométriques
  • Méthodes microbiologiques classiques et alternatives
• Etudes de cas : monographies, articles scientifiques

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Responsable : Pr Pierre Cuq

Objectifs :

Acquérir les compétences de base en toxicologie permettant :

• De savoir décrypter les principaux mécanismes de toxicité, dans un contexte séquentiel d’évènements défavorables (AOP adverse outcome pathway), depuis les altérations moléculaires jusqu’aux effets sur les organismes entiers.
• De définir et de justifier les stratégies de prise en charge des intoxications.
• De connaître les différentes réponses des principaux organes cibles (foie, cœur, voies respiratoires, reins, sang …) aux agents toxiques.
• D’identifier les principaux toxiques, de connaître leur mécanisme d’action toxique, d’apprécier la gravité d’une intoxication.

Description :

L’enseignement comprend 50 h de cours. Toutes les présentations sont mises à la disposition des étudiants sous format pdf. La ventilation des heures est la suivante :

• toxicologie générale (20h) : toxicocinétique, mécanismes d’action toxique, cancérogenèse, traitement des intoxications, toxicologie réglementaire
• principales pathologies d’organes d’origine toxique (15h) : hépatotoxicité, cardiotoxicité, néphrotoxicité, pneumotoxicité, hématotoxicité, neurotoxicité
• principaux toxiques (15h) : éthanol, paracétamol, salicylés, méthanol, éthylène glycol, plomb, monoxyde de carbone, méthémoglobinisants, rayonnements ionisants, benzène, antidépresseurs, digitaliques, venins, …

Une séance complète est consacrée à la présentation / correction de tous les sujets des annales.

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Responsables : Dr Emilie Gué / Pr Simon Galas

Objectifs :

Formation en vue d’initier aux bases et aux connaissances indispensables dans le domaine de l’ingénierie des produits pharmaceutiques et cosmétiques. Les principales voies d’administration notamment orale et topique des médicaments et des produits de santé seront étudiées : aspects de pré-formulation, formulation et caractérisation physico-chimiques.

Description :

• Etude des processus de mise à disposition du PA à partir de formes solides destinées à la voie orale ainsi que des outils d’analyse des courbes de dissolution
• Etude des formes galéniques et de leurs compositions notamment pour les voies : topique, muqueuse, orale et injectable ;
• Comparaison de formulation entre princeps et génériques ;
• Les référentiels permettant d’aborder une stratégie adaptée, pour les méthodes utilisées dans le contrôle de ces formes ou des ingrédients qui les composent ;
• Analyse de publications du domaine
• Formulation de quelques formes galéniques

Responsable : Dr Litaty Mbatchi

Objectifs :

Comprendre le devenir du médicament dans l’organisme et son implication sur l’effet pharmacologique :

• Notions de Biopharmacie en lien avec la pharmacocinétique : impact de la solubilité
• Connaissances pharmacocinétique : bases de l’ADME et méthodes d’analyse
• Modèles d’études de l’ADME in vitro ; pharmacométrie PK-PD

Description :

1. Biopharmacie, Formulation (18h)
   – Solubilité, Polymorphisme, Stabilité du PA
   – Formulation : contraintes physico-chimiques liées au PA, aux excipients
   – Biopharmacie : voies d’administration et paramètres de formulation
2. Devenir du médicament dans l’organisme, bases de l’ADME (18h)
   Absorption et biodisponibilité, Distribution, Métabolisme, Elimination/excrétion et clairances
3. Evaluation non clinique des médicaments (10h)
   – Modèles d’étude in vitro en pharmacocinétique
   – Pharmacodynamie, pharmacométrie

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Responsable : Dr Yoann Ladner

Objectifs :

• Approfondir ses connaissances sur les différentes techniques instrumentales d’analyse avancées utilisées pour la caractérisation et l’analyse en milieu biologique de (bio)molécules thérapeutiques.
• Comprendre les apports complémentaires des différentes techniques analytiques utilisées en analyse pharmaceutique et bio-analyse.
• Maitriser les différentes stratégies de préparation de l’échantillon utilisées en bio-analyse.
• Développer la réflexion et l’esprit critique de l’étudiant pour lui apprendre à sélectionner une technique en fonction des objectifs recherchés au travers d’études de cas concrets.

Description :

• Techniques d’analyse avancées pour le développement du médicament (caractérisation et bio-analyse) :
  • Spectrométrie de masse (MS)
  • Spectrométrie de résonnance magnétique nucléaire (RMN)
  • Méthodes chromatographiques préparative et analytique (HIC, SEC, IEX, HILIC, chromatographie chirale …) / Couplage à la MS
  • Méthodes électrophorétiques (électrophorèse capillaire) / Couplage à la MS
• Méthodes de traitement des échantillons en milieux biologiques (bio-analyse)
  • Méthodes d’extraction en phase solide (SPE, …)
  • Méthode d’extraction en phase liquide (LLE, SALLE, …)
• Application à la caractérisation et à la bio-analyse (études précliniques, bioéquivalences, études de biodisponibilité, …) de petites molécules, peptides et protéines d’intérêts thérapeutiques

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Responsable : Dr Ludovic Maillard

Objectifs :

Cette unité d’enseignement permettra d’appréhender les premières étapes du processus de drug discovery dans l’industrie pharmaceutique.
Compétences:

1.  justifier le choix d’une stratégie de découverte de molécules bioactives
2. identifier les verrous expérimentaux et conceptuels associés à l’optimisation des paramètres biophysiques d’une tête de série
3. discuter de choix stratégique dans la sélection d’un candidat médicament

Description :

I. Les cibles thérapeutiques et physico-chimie des interactions :

I.1.  Nature des cibles : récepteurs, enzymes, acides nucléiques, canaux ioniques…

I.2. Principes de physico-chimie et de thermodynamique des interactions protéine-ligand.

I.3. Notions de descripteurs moléculaires et prédiction des propriétés ADME.

II. Stratégies en drug discovery:

II.1. Espace chimique/Diversité structurale: pharmacophores et structures privilégiées dans les principales aires thérapeutiques (cardio-vasculaire, SNC, infectiologie)

II.2. Conception rationnelle de médicament: approche historique/Relations structure activité, Structure-based drug design, Analogues de l’état de transition.

II.3. Approches combinatoires HTS

II.4. Approches par Fragments

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