Master 2

Responsable : Pr Pierre-Antoine Bonnet

Objectifs :

Cette UE est une UE de Tronc commun du Master 2 qui vise à acquérir une vision transversale en Sciences du médicament et produits de santé. Les interventions couvrent des domaines très variés dans le cadre d’un ou plusieurs parcours du Master Sciences du Médicament et Produits de Santé

Description :

Les interventions, essentiellement sous forme de conférences, sont effectuées par des scientifiques, professionnels du secteur privé ou public, particulièrement impliqués dans des domaines structurant ou émergeant en santé.
Chaque intervention est effectuée de façon à situer dans un premier temps le contexte de celle-ci et son importance en santé. Les interventions peuvent être effectuées en anglais et si besoin, sous forme de visioconférences.
Chaque intervention est suivi d’un temps d’échange et de questions/réponses avec le conférencier.
L’UE comprends une journée de conférences orientées vers la Qualité dans l’industrie pharmaceutique. Cette journée est organisée dans le cadre d’un partenariat avec Sanofi.

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Responsable : Dr Franck Diafouka

Objectifs :

Understand the key elements which contribute to successful management of Projects, with examples in close relation with the management of Medicines and Health Products

Description :

The course includes 20 hours to gain knowledge and build competence around the following key aspects:

• Definition of Projects and Project Management
• Project Leadership
• Project Complexity
• Project Environment and Stakeholders Management
• Management of Project operations, teams and individuals
• Problem formulation and decision-making, including governance in the context of Projects
• Project Risks and Crisis Management

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Responsables : Isabelle Maitre Devallon, Audrey De Ceglie

Objectifs :

Développer les compétences de communication (compréhension et expression orales et écrites) en langue anglaise dans le cadre de l’environnement professionnel (sciences/santé).

Les étudiants seront, entre autres, amenés à utiliser et développer les compétences suivantes :

• argumenter, synthétiser, organiser ses idées, défendre un point de vue (oral/écrit)
• Prendre la parole en public, gérer les échanges et ses émotions
• interagir à l’oral avec les autres, concevoir des supports (diapos), présenter à l’oral
• Rédiger des documents professionnels, lire des documents scientifiques

Description :

Même si l’ensemble des compétences de communication pourra être abordé, l’accent sera particulièrement mis sur la communication orale, par exemple :

• Simulation de réunions professionnelles
• Jeux de rôles et mise en situation (dialogues)
• Jeux d’équipe et jeux coopératifs
• Présentations orales en anglais
• Rédactions diverses
• Etude de documents audio, vidéo et textes en Anglais

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Responsable : Pr Pierre Cuq

Objectifs :

Acquérir les compétences permettant :

• De maîtriser l’environnement normatif et réglementaire national et international (ANSM, EMA, OCDE, ICH, …) des études de toxicologie, pour le médicament et les produits de santé
• De connaître les principales méthodes d’évaluation, règlementaires et alternatives
• De savoir élaborer, ou critiquer, des protocoles d’investigation toxicologique
• D’analyser de façon experte les données des études  réglementaires de toxicologie

Description :

L’enseignement comprend 32h de cours (différents formats : classique, learning lab, pédagogie inversée).  La ventilation des heures est la suivante :

Méthodes d’étude transversales : 28h

• Généralités : introduction, choix des espèces, problématiques particulières (substances issues des biotechnologies, animaux juvéniles, métabolites), choix des doses : 2h
• Toxicité par administration unique : 2h
• Toxicité par administration réitérée : 2h
• Mutagenèse : 3h
• Cancérogenèse : 3h
• Reprotoxicité : 3h
• Immunotoxicité : 2h
• Tolérance locale (œil, peau, muqueuses), passage transcutané : 4h
• Photobiologie : 1h
• Modélisation en toxicologie : 3h
• Toxicomics : 3h

Méthodes d’étude spécifiques « produits de santé » : 4h

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Responsable : Pr Alexandre Evrard

Objectifs :

Acquérir les compétences d’analyse et de synthèse des données pharmacocinétiques et de leur variabilité :

• Interpréter les études de pharmacocinétique réalisées pour le dépôt d’AMM
• Comprendre les données de pharmacocinétique de population par la connaissance des sources de variabilité
• Connaître les spécificités des médicaments issus des biotechnologies
• Appréhender la prédiction de la pharmacocinétique dans le contexte de la médecine personnalisée

Description :

20 h de cours magistraux, conférences externes et enseignements pratiques

Etudes pharmacocinétiques pré-cliniques (10h)

• méthodes d’étude des phases ADME in vitro
• études chez l’animal : méthodes, analyse, interprétation
• prédiction in silico des propriétés pharmacocinétiques
• extrapolation de l’animal à l’homme

Pharmacocinétique clinique : variabilité et sécurité (8h)

• administrations réitérées
• interprétation des données de phase I
• pharmacocinétique de population et variabilité inter-individuelle
• extrapolation aux populations à risque : pédiatrie, femme enceinte
• pharmacogénétique, tests compagnons, théranostic

Spécificités des médicaments issus des biotechnologies

• d’enseignements dirigés (5h): Analyse critique et interprétation d’études pharmacocinétiques

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Responsable : Pr Jacqueline Azay-Milhau

Objectifs :

Comprendre les études de Pharmacologie de sécurité et leur intérêt dans le développement non clinique des Médicaments.

Acquérir les compétences permettant de :

• Définir la Pharmacologie de sécurité
• Décrire les principales études sur les systèmes vitaux (Core Battery)
• Analyser et interpréter les résultats d’études
• Appréhender l’évolution de la Pharmacologie de sécurité de l’in vivo vers l’in vitro.

Description :

L’enseignement comprend 30 h de cours magistraux, travaux dirigés  et conférences abordant principalement  la pharmacologie de sécurité :

• Aspects réglementaires
• Etudes de « Core Battery » sur les fonctions vitales (SNC – Pharmacodépendance, système cardiovasculaire et respiratoire)
• Etudes complémentaires  (fonction rénale,  gastro-intestinale…)
• Cas particulier de la sécurité des médicaments à visée pédiatrique
• Nouveaux modèles en pharmacologie de sécurité (ex : zébrafish)
• Pharmacologie de sécurité in vitro

L’enseignement comprend 4h de travaux pratiques de Pharmacologie de sécurité (2 sous-séries d’étudiants).

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esponsable : Pr Phlippe Legrand

Objectifs :

• Identifier et analyser les caractéristiques physico-chimiques des matières premières actives (d’origine synthétique et d’origine biotechnologique) et non active sur la qualité et la sécurité des formes pharmaceutiques destinées à la voie orale, à la voie parentérale et la voie topique.
• Identifier et analyser les points critiques spécifiques associés aux procédés de fabrication des formes orales, des formes parentérales et des formes topiques
• Différencier les risques de qualité liés à l’utilisation des matières premières, aux formulations et aux procédés et les risques liés à la sécurité.
• Utiliser les outils pertinents d’évaluation des propriétés physiques, physico-chimiques, biopharmaceutiques de la matière première active et d’évaluation des formes pharmaceutiques
• Expliquer la stratégie de développement des médicaments destinées à la voie orale et injectable en fonction des propriétés physico-chimiques et biopharmaceutiques des PA.
• Construire une stratégie de développement de médicaments dans une démarche de Quality by design en accord avec les ICH Q8, Q9, Q10, Q11 pour obtenir un design space dans le cadre de la constitution de dossiers de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché des Médicaments

Description :

L’enseignement comprend 40 h de cours sous forme de cours magistraux et conférences d’industriels abordant les thèmes suivants :

• Développement de formes pharmaceutiques avec des Principes actifs et excipients à risque : maîtrise de leurs propriétés physicochimiques, biopharmaceutiques et fonctionnelles et de leurs méthodes d’évaluation.
• Développement de formes pharmaceutiques particulières à risques (nanoparticulaires, microdosées, à libération modifiée, de la voie parentérale, pédiatrique…)
• Développement des Génériques et des Biosimilaires

Etudes de bioéquivalence

• Développements particuliers de Produits de santé non pharmaceutiques (cosmétiques, DM, diagnostic, produits vétérinaires,…)

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Responsable : Pr Pierre-Antoine Bonnet

Objectifs :

Son domaine d’application particulier concerne les substances actives.

L’UE permet d’acquérir les compétences permettant :

• De savoir classer une impureté en fonction des données technico-réglementaires
• D’analyser les éléments d’information nécessaires à la connaissance des risques
• D’estimer les risques liés à une impureté
• D’évaluer un risque dans le cadre d’une analyse Bénéfice/Risque
• D’évaluer et justifier les techniques de caractérisation et de contrôle

Description :

L’enseignement comprend 40 h de cours abordant les thèmes suivants :

Matières premières pharmaceutiques dans un contexte de mondialisation

Produits de biotechnologie, vaccins, plantes

Qualité des principes actifs : caractérisation, évaluation et quantification des impuretés

Guidelines ICH, Notes for guidance EMA – Evaluation du risque

Autres produits de santé : cosmétiques, dispositifs médicaux

Stratégies analytiques appliquées aux macromolécules

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Un stage de cinq mois minimum devra être effectué dans un laboratoire de recherche (académique ou privé) à partir du mois de mars.