Master 2
Semestre 3
Tronc commun (10 ECT)
Actualités et avancées récentes en sciences du médicament et des produits de santé
Responsable : Pr Pierre-Antoine Bonnet
Objectifs :
Cette UE est une UE de Tronc commun du Master 2 qui vise à acquérir une vision transversale en Sciences du médicament et produits de santé. Les interventions couvrent des domaines très variés dans le cadre d’un ou plusieurs parcours du Master Sciences du Médicament et Produits de Santé
Description :
Les interventions, essentiellement sous forme de conférences, sont effectuées par des scientifiques, professionnels du secteur privé ou public, particulièrement impliqués dans des domaines structurant ou émergeant en santé.
Chaque intervention est effectuée de façon à situer dans un premier temps le contexte de celle-ci et son importance en santé. Les interventions peuvent être effectuées en anglais et si besoin, sous forme de visioconférences.
Chaque intervention est suivi d’un temps d’échange et de questions/réponses avec le conférencier.
L’UE comprends une journée de conférences orientées vers la Qualité dans l’industrie pharmaceutique. Cette journée est organisée dans le cadre d’un partenariat avec Sanofi.
Management de projets et management du risque
Responsable : Dr Franck Diafouka
Objectifs :
Understand the key elements which contribute to successful management of Projects, with examples in close relation with the management of Medicines and Health Products
Description :
The course includes 20 hours to gain knowledge and build competence around the following key aspects:
- Definition of Projects and Project Management
- Project Leadership
- Project Complexity
- Project Environment and Stakeholders Management
- Management of Project operations, teams and individuals
- Problem formulation and decision-making, including governance in the context of Projects
- Project Risks and Crisis Management
Communication – Application de l’anglais à l’évaluation des produits de santé
Responsables :Isabelle Maitre Devallon, Audrey De Ceglie
Objectifs :
Développer les compétences de communication (compréhension et expression orales et écrites) en langue anglaise dans le cadre de l’environnement professionnel (sciences/santé).
Les étudiants seront, entre autres, amenés à utiliser et développer les compétences suivantes :
- argumenter, synthétiser, organiser ses idées, défendre un point de vue (oral/écrit)
- Prendre la parole en public, gérer les échanges et ses émotions
- interagir à l’oral avec les autres, concevoir des supports (diapos), présenter à l’oral
- Rédiger des documents professionnels, lire des documents scientifiques
Description :
Même si l’ensemble des compétences de communication pourra être abordé, l’accent sera particulièrement mis sur la communication orale, par exemple :
- Simulation de réunions professionnelles
- Jeux de rôles et mise en situation (dialogues)
- Jeux d’équipe et jeux coopératifs
- Présentations orales en anglais
- Rédactions diverses
- Etude de documents audio, vidéo et textes en Anglais
UE spécifiques et obligatoires (15 ECTS)
Enregistrement international des médicaments
Responsable : Pr Cécile Le Gal Fontes
Objectifs :
- Assurer la mise en forme et la régularité des dossiers de substances actives au niveau international
- Assurer la mise en forme et la régularité des différents modules du dossier de demande de mise sur le marché au niveau international
- Maîtriser les différentes voies de mise sur le marché d’un produit de santé au niveau international
- Connaitre les spécificités internationales liées aux autorisations d’essais cliniques
- Connaitre les spécificités internationales liées à la mise sur le marché de spécialités pédiatriques
Description :
L’enseignement comprend 40 h de cours sous forme de cours magistraux et conférences abordant les thèmes ci-dessus et couvrant les zones suivantes : USA, JAPON, ASIE DU SUD EST, AFRIQUE DU NORD, PVD, RUSSIE
Enregistrement des médicaments Union européenne et national
Responsable : Dr Virginie Rage Andrieu
Objectifs :
- Connaître les procédures de mise sur le marché des médicaments en France et dans l’Union européenne
- Connaître le fonctionnement des autorités compétentes pour l’évaluation des médicaments et la délivrance de l’AMM
- Connaitre les modalités d’évaluation des médicaments
- Connaître les procédures de modification d’autorisation de mise sur le marché
- Connaitre les différentes procédures d’arbitrage
- Connaître le détail des modules du dossier CTD (développement pharmaceutique et biologique, développement non clinique, développement clinique) et les obligations de remplissage du CTD
Description :
L’enseignement comprend 40 h de cours sous forme de cours magistraux et conférences abordant les thèmes décrits ci-dessus.
Réglementation spécifiques
Responsable : Dr Virginie Rage Andrieu
Objectifs :
- Connaître les spécificités règlementaires des médicaments particuliers (vétérinaires, radiopharmaceutiques, homéopathiques, à base de plantes, Vaccins, O2 médical…)
- Connaitre les spécificités de fabrication, d’étiquetage, de mise sur le marché, de surveillance et de publicité des autres produits de santé (Dispositifs médicaux, cosmétiques…) et des compléments alimentaires
- être capable d’assurer rapidement des taches règlementaires relatives à l’enregistrement, l’étiquetage, le développement clinique, la surveillance, la publicité de ces produits.
Description :
L’enseignement comprend 40 h de cours sous forme de cours magistraux et conférences abordant les thèmes ci-dessus.
UE à choix semestre 3
Médico économie/ Propriété industrielle
Responsables : Pr Cécile Le Gal Fontes / Dr Géraldine Leguelinel
Objectifs :
- Médico éco :
- Initiation à l’évaluation médico-économique des systèmes de soins et des produits de santé
- Connaitre la méthodologie des évaluations médico-économiques permettant de relier le coût des organisations ou des produits de santé avec les résultats médicaux
- Maitriser les aspects réglementaires et éthiques de l’évaluation médico-économique
- Propriété industrielle
- Connaitre les outils de propriété industrielle (brevet, marque…)
- Connaître les principales stratégies industrielles en PI
- Connaitre les procédures de contentieux en PI
Description :
L’enseignement comprend 18 h de cours sous forme de cours magistraux abordant les thèmes ci-dessus.
Accès au marché et valorisation industrielle
Responsable : Pr Cécile Le Gal Fontes
Objectifs :
- Assurer le contrôle de la légalité d’une publicité
- Connaître les étapes et les critères de l’accès au remboursement et de la fixation du prix des médicaments
- Participer aux activités de pharmacovigilance (rédaction de plans de gestion des risques, de rapports périodiques de sécurité d’un médicament, de mesures de minimisation des risques, gestion des signalements)
- Contrôler la conformité du dossier permanent du système de pharmacovigilance
- Connaître les responsabilités engagées dans l’industrie pharmaceutique (PA, PD…)
- Connaître l’aspect concurrentiel du secteur
- Connaitre les indicateurs de référence
Description :
L’enseignement comprend 40 h de cours sous forme de cours magistraux et conférences abordant les thèmes ci-dessus.
Semestre 4
STAGE
Un stage de cinq mois minimum devra être effectué dans un laboratoire de recherche (académique ou privé) à partir du mois de mars.