Master 2
Semestre 3
Tronc commun (10 ECT)
Actualités et avancées récentes en sciences du médicament et des produits de santé
Responsable : Pr Pierre-Antoine Bonnet
Objectifs :
Cette UE est une UE de Tronc commun du Master 2 qui vise à acquérir une vision transversale en Sciences du médicament et produits de santé. Les interventions couvrent des domaines très variés dans le cadre d’un ou plusieurs parcours du Master Sciences du Médicament et Produits de Santé
Description :
Les interventions, essentiellement sous forme de conférences, sont effectuées par des scientifiques, professionnels du secteur privé ou public, particulièrement impliqués dans des domaines structurant ou émergeant en santé.
Chaque intervention est effectuée de façon à situer dans un premier temps le contexte de celle-ci et son importance en santé. Les interventions peuvent être effectuées en anglais et si besoin, sous forme de visioconférences.
Chaque intervention est suivi d’un temps d’échange et de questions/réponses avec le conférencier.
L’UE comprends une journée de conférences orientées vers la Qualité dans l’industrie pharmaceutique. Cette journée est organisée dans le cadre d’un partenariat avec Sanofi.
Management de projets et management du risque
Responsable : Dr Franck Diafouka
Objectifs :
Understand the key elements which contribute to successful management of Projects, with examples in close relation with the management of Medicines and Health Products
Description :
The course includes 20 hours to gain knowledge and build competence around the following key aspects:
- Definition of Projects and Project Management
- Project Leadership
- Project Complexity
- Project Environment and Stakeholders Management
- Management of Project operations, teams and individuals
- Problem formulation and decision-making, including governance in the context of Projects
- Project Risks and Crisis Management
Communication – Application de l’anglais à l’évaluation des produits de santé
Responsables :Isabelle Maitre Devallon, Audrey De Ceglie
Objectifs :
Développer les compétences de communication (compréhension et expression orales et écrites) en langue anglaise dans le cadre de l’environnement professionnel (sciences/santé).
Les étudiants seront, entre autres, amenés à utiliser et développer les compétences suivantes :
- argumenter, synthétiser, organiser ses idées, défendre un point de vue (oral/écrit)
- Prendre la parole en public, gérer les échanges et ses émotions
- interagir à l’oral avec les autres, concevoir des supports (diapos), présenter à l’oral
- Rédiger des documents professionnels, lire des documents scientifiques
Description :
Même si l’ensemble des compétences de communication pourra être abordé, l’accent sera particulièrement mis sur la communication orale, par exemple :
- Simulation de réunions professionnelles
- Jeux de rôles et mise en situation (dialogues)
- Jeux d’équipe et jeux coopératifs
- Présentations orales en anglais
- Rédactions diverses
- Etude de documents audio, vidéo et textes en Anglais
UE spécifiques et obligatoires (20 ECTS)
mACRO ENVIRONNEMENT DU DM NUMérique
Principaux sujets abordés :
- Panorama du cycle de vie du DM numérique
- Normes et réglementation (pyramide des normes, livrables)
- Rôle des organismes notifiés (ON) et vision internationale
- Définition et classification des DM numériques
- Présentations et témoignages d’acteurs du secteur
- Open Innovation et stratégies de financement
- Numérique en santé : contexte, stratégies d’accélération
- Acculturation au numérique : IA, big data, codage
Description :
L’enseignement comprend 40 h de cours abordant les thèmes ci-dessus.
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la règlementation internationale du dispositif médical numérique
Principaux sujets abordés :
- Paysage réglementaire mondial (UE, US, Asie, Afrique)
- Normes et réglementations (DMDIV, FDA, NMPA)
- Gap analysis et impact réglementaire
- Cybersécurité et DM numériques (IEC 81001, ISO 27001, NIS 2)
- Intelligence artificielle et réglementation (AI Act UE et US)
- Protection de l’innovation : PI, brevets, logiciel DM
- Dispositifs connectés : RED, ROHS, FCC US
Description :
L’enseignement comprend 50 h de cours abordant les thèmes ci-dessus.
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le dévelopement et l’enregistrement du dm numérique
Principaux sujets abordés :
- Développement d’un DM logiciel en start-up
- Innovation et protection industrielle (brevets, veille R&D)
- Normes spécifiques (IEC 62304, IEC 60601, ISO 14708)
- Évaluation clinique des DMs numériques (ISO 14155, essais cliniques)
- Cybersécurité et infrastructures (ISO/IEC 27001, IEC 62443)
- Management de la qualité et audits (ISO 13485)
- Gestion des risques et conformité (ISO 14971, IEC 62366)
Description :
L’enseignement comprend 50 h de cours abordant les thèmes ci-dessus.
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les dm numériques en vie réelle
Principaux sujets abordés :
- Notice, étiquetage et traçabilité des DMs numériques (ISO 15223, 20417)
- Suivi clinique post-commercialisation (SCAC, matériovigilance)
- Protection et gestion des données de santé (CNIL, RGPD, Health Data Act)
- Accès au marché et médico-économie (LPPR, CEPS, forfait innovation)
- Communication et marketing des DMs numériques
- Publicité et réglementation des communications digitales
Description :
L’enseignement comprend 40 h de cours abordant les thèmes ci-dessus.
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Semestre 4
STAGE
Un stage de cinq mois minimum devra être effectué dans une entreprise du domaine.