Master 2

Responsable : Pr Pierre-Antoine Bonnet

Objectifs :

Cette UE est une UE de Tronc commun du Master 2 qui vise à acquérir une vision transversale en Sciences du médicament et produits de santé. Les interventions couvrent des domaines très variés dans le cadre d’un ou plusieurs parcours du Master Sciences du Médicament et Produits de Santé

Description :

Les interventions, essentiellement sous forme de conférences, sont effectuées par des scientifiques, professionnels du secteur privé ou public, particulièrement impliqués dans des domaines structurant ou émergeant en santé.
Chaque intervention est effectuée de façon à situer dans un premier temps le contexte de celle-ci et son importance en santé. Les interventions peuvent être effectuées en anglais et si besoin, sous forme de visioconférences.
Chaque intervention est suivi d’un temps d’échange et de questions/réponses avec le conférencier.
L’UE comprends une journée de conférences orientées vers la Qualité dans l’industrie pharmaceutique. Cette journée est organisée dans le cadre d’un partenariat avec Sanofi.

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Responsable : Dr Franck Diafouka

Objectifs :

Understand the key elements which contribute to successful management of Projects, with examples in close relation with the management of Medicines and Health Products

Description :

The course includes 20 hours to gain knowledge and build competence around the following key aspects:

• Definition of Projects and Project Management
• Project Leadership
• Project Complexity
• Project Environment and Stakeholders Management
• Management of Project operations, teams and individuals
• Problem formulation and decision-making, including governance in the context of Projects
• Project Risks and Crisis Management

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Responsables :Isabelle Maitre Devallon, Audrey De Ceglie

Objectifs :

Développer les compétences de communication (compréhension et expression orales et écrites) en langue anglaise dans le cadre de l’environnement professionnel (sciences/santé).

Les étudiants seront, entre autres, amenés à utiliser et développer les compétences suivantes :

• argumenter, synthétiser, organiser ses idées, défendre un point de vue (oral/écrit)
• Prendre la parole en public, gérer les échanges et ses émotions
• interagir à l’oral avec les autres, concevoir des supports (diapos), présenter à l’oral
• Rédiger des documents professionnels, lire des documents scientifiques

Description :

Même si l’ensemble des compétences de communication pourra être abordé, l’accent sera particulièrement mis sur la communication orale, par exemple :

• Simulation de réunions professionnelles
• Jeux de rôles et mise en situation (dialogues)
• Jeux d’équipe et jeux coopératifs
• Présentations orales en anglais
• Rédactions diverses
• Etude de documents audio, vidéo et textes en Anglais

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Responsable : Pr Catherine Perrin et Dr Yoann Ladner

Objectifs :

• Connaitre les référentiels, les stratégies de management organisationnel et de la qualité.
• Acquérir une approche de terrain.

Description :

De nombreux professionnelles (ANSM, Sanofi, ICV, Qualipôle, …) interviendront dans cette UE, partageront leurs expériences et aborderont différents points :

• Management de la qualité dans un laboratoire pharmaceutique, chimique, agro-alimentaire, hospitalier, dans un organisme de recherche …
• Management des processus
• Référentiels pharmaceutiques et normes ISO (9001, 17025, 15189 …).
• Sensibilisation Qualité-Environnement
• Audit interne
• Analyse de risques
• Data integrity
• Traçabilité

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Responsable : Dr Yoann Ladner

Objectifs :

• Connaitre le vocabulaire spécifique utilisé en métrologie.
• Connaitre et acquérir les compétences méthodologiques et techniques permettant d’établir et de réaliser une vérification d’appareil de laboratoire.
• Mettre en pratique les acquis en matière de qualification d’appareillages de laboratoire d’analyse.
• Savoir rédiger des protocoles et des rapports de qualification.
• Savoir présenter la méthodologie et les résultats d’une qualification à l’oral

Description :

• Présentation des activités métrologiques, apprentissage du vocabulaire
• Présentation de la qualification d’appareillage : Pourquoi ? Quand ? comment qualifier un appareil ? Cadre réglementaire ?
• Présentation théorique de la qualification d’appareils de laboratoire : fonctionnement de l’appareil, modules critiques à vérifier, tests à effectuer, facteurs d’influence à maitriser, actions correctives à mettre en place si nécessaire …
• Application pratique aux balances, chromatographes, pH-mètres, pipettes, spectrophotomètres, enceintes thermostatées, autoclaves …

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Responsable : Pr Catherine Perrin

Objectifs : 

• Connaître les principaux les tests statistiques utilisés dans le cadre de l’assurance et du contrôle qualité.
• Choisir le test approprié à une problématique donnée.
• Interpréter le résultat d’un test statistique.
• Maitriser l’interprétation des résultats d’analyse : évaluation statistique des résultats. Gestion du risque, prise de décisions adaptées, choix de méthodes d’analyse adaptées à l’intervalle de conformité/tolérance.

Description :

• Choix, mise en œuvre de tests statistiques appropriés pour l’interprétation des résultats d’analyse (contrôle de réception, équivalence de résultats, influence de paramètres expérimentaux, capabilité …).
• Construction de tests statistiques appropriés à :
  • la qualification des appareillages,
  • la caractérisation et la validation des méthodes d’analyse,
  • l’évaluation de la performance de laboratoires (agrément).

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Responsable : Pr Catherine Perrin

Objectifs :

• Appréhender les enjeux de l’approche Quality by Design pour le développement et la validation des performances des méthodes d’analyse.
• Estimer les incertitudes associées aux résultats de mesure.
• Maitriser l’interprétation des performances des méthodes d’analyse & des résultats associés vis-à-vis d’une spécification.
• Gestion du risque, prise de décisions adaptées, choix de méthodes d’analyse adaptées à l’intervalle de conformité/tolérance.

Description :

• Appréhender les enjeux de l’approche Quality by Design pour le développement et la validation des performances des méthodes d’analyse.
• Estimer les incertitudes associées aux résultats de mesure.
• Maitriser l’interprétation des performances des méthodes d’analyse & des résultats associés vis-à-vis d’une spécification.
• Gestion du risque, prise de décisions adaptées, choix de méthodes d’analyse adaptées à l’intervalle de conformité/tolérance.

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Responsable : Dr Claudia Muracciole-Bich

Objectifs :

Compléter et développer les acquis sur les méthodes et techniques instrumentales utilisés en contrôle microbiologique et physico-chimique afin de les utiliser dans un contexte de développement de méthodes. Sensibiliser au concept du cycle de vie des méthodes d’analyse en adoptant une approche de développement conforme aux principes du Quality by Design.

Description :

Les principales préoccupations de l’analyste et du microbiologiste dans les missions qu’il assume (développement de méthodes adaptées à leur usage, réalisation des mesures permettant de s’assurer de la qualité des médicaments) seront abordées.

• Méthodes physicochimiques : développement (optimisation, planification expérimentale) de méthodes séparatives (chromatographies, électrophorèses …) et spectroscopiques avancées (thermogravimétrie, UV, MS) pour la caractérisation et le contrôle de (bio)molécules d’intérêt thérapeutique.
• Méthodes microbiologiques : contrôle et maitrise des biocontaminations, contrôles microbiologiques selon la pharmacopée, salles blanches.

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Un stage de cinq mois minimum devra être effectué dans un laboratoire de recherche (académique ou privé) à partir du mois de mars.